Veel medische apps zijn illegaal

Veel medische apps vallen zeer waarschijnlijk onder de definitie van een medisch hulpmiddel. Een medisch hulpmiddel heeft een CE markering nodig om op de markt gebracht te mogen worden. Medische apps die tevens medisch hulpmiddel zijn maar geen CE markering hebben, zijn dus in feite illegaal. mr. dr. Sjaak Nouwt, e-jurist KNMG, mr. Erik Vollebregt, advocaat Axon Advocaten

Op de website van Artsennet is een overzicht beschikbaar van tal van medische apps.  Deze lijst wordt steeds langer doordat die wekelijks wordt aangevuld. Ook de website van Arts & Auto geeft een uitleg en overzicht van een aantal medische apps. In maart 2011 waren er al zo’n 17.000 medische apps op de markt.  Intussen zullen dat er waarschijnlijk al een stuk meer zijn.

Wat is een Medische App?
Studenten geneeskunde weten het natuurlijk al lang. Een ‘app’ is een software programma (applicatie) dat speciaal is ontwikkeld om op mobiele apparatuur te gebruiken. Daarom worden deze ook wel ‘mobiele applicaties’ of ‘mobile apps’ genoemd.
Vervolgens is het niet zo moeilijk om een ‘mobiele medische app’ te omschrijven als een app die bedoeld of geschikt is voor gebruik in een medische context. Een medische app kan zijn bedoeld om te worden gebruikt door een patiënt of door een professional, zoals een arts.

Zijn medische apps betrouwbaar?
Medische apps zijn vooralsnog te beschouwen als handige hulpmiddeltjes voor de patiënt of de arts. Hoewel veel van deze apps zich in het algemeen nog in een experimenteel stadium bevinden, bestaat er intussen een grote en groeiende markt voor apps. Zoals bij alle medische technologie zijn er bepaalde risico’s verbonden aan het gebruik. Als een arts de test/meting met een app niet vertrouwt, doet hij er goed aan om het met tot nu toe gebruikelijke methoden na te meten. Op het moment bestaat er nog niet zoiets als een Medical Appstore: een catalogus met gecertificeerde en bewezen betrouwbare medische apps.

Is een app een medisch hulpmiddel?
Een medisch hulpmiddel is een product dat voor medische doeleinden wordt gebruikt, aldus de website van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).  Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld pleisters, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen en chirurgische instrumenten. Ook software, die sommige producten nodig hebben om goed te kunnen werken, is soms een medisch hulpmiddel. Dat is bijvoorbeeld het geval als de app een diagnostisch of therapeutisch advies geeft (zoals de app “Moet ik naar de dokter?”).
Op grond van de definities in de EU Richtlijn over medische hulpmiddelen kan geconcludeerd worden dat veel van de apps en andere software die momenteel verkrijgbaar zijn onder de definitie van ‘medisch hulpmiddel’ vallen. Doorslaggevend voor de vraag of software onder de Richtlijn medische hulpmiddelen valt, is de bestemming ervan. Oftewel “het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft”.  De bestemming geeft altijd de doorslag, ongeacht hoe deze verwoord wordt. Dus als een beschrijving van de CS-ACLS app claimt dat de app medische professionals ondersteunt tijdens een crisissituatie met informatie over toediening van medicijnen of reanimatie door doseringen te berekenen op basis van door de arts ingevoerde gegevens, dan is die app ook een medisch hulpmiddel.

Eisen aan medische hulpmiddelen
Een gecertificeerde app bevat het welbekende CE teken. Als een arts nu een medische app gebruikt, moet hij zich net als bij andere medische hulpmiddelen ervan vergewissen of het om een CE gemarkeerde app gaat. Als de app CE gemarkeerd is, is dit het bewijs dat de app getest is op betrouwbaarheid van de medische functionaliteiten, zoals de betrouwbaarheid van de meetfunctie.
Er bestaan hardnekkige misverstanden over regulering van software als medisch hulpmiddel. Software valt sinds 1993 onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH) als die een bedoeld gebruik als medisch hulpmiddel heeft en moet al die tijd al CE gemarkeerd worden.
De Europese Unie oriënteert zich op de gevolgen van apps en mobile health in het algemeen.  De EU heeft een richtsnoer gepubliceerd voor de beoordeling van stand alone software , waar apps onder vallen.
Alle medische hulpmiddelen moeten CE gemarkeerd zijn. Dit is een voorwaarde om ze op de markt te mogen brengen. Dit geldt dus ook voor apps die functionaliteit claimen die binnen de reikwijdte van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt.
Onze indruk is dat veel medische apps niet aan deze wettelijke eis voldoen en dus in feite “illegaal” zijn. De meeste apps zullen medische hulpmiddelen van de laagste risicoklasse zijn, wat betekent dat het bedrijf of de persoon die ze op de markt brengt (via de App Store of Google Play) de apps zelf mag certificeren. Als de app echter een meetfunctie bevat, zal voor de beoordeling van de meetfunctie een aangemelde instantie (zoals BSi of Dekra, die ook medische hulpmiddelen met een hoger risico beoordelen voor CE markering) moeten worden betrokken. Zelfcertificatie houdt kort gezegd in dat de partij die de app op de markt brengt een zogeheten ‘technisch dossier’ samenstelt waarin de veiligheid en prestaties van de app worden onderbouwd.
Als een app die medische functionaliteit claimt geen CE teken bevat, moet een arts oppassen. Het kan dan om een ten onrechte niet gecertificeerde – en dus verboden – app gaan. Doet zo’n app vervolgens niet wat het zou moeten doen, dan bestaat er dus een aansprakelijkheidsrisico.
Voor praktische input met betrekking tot het proces van CE markering raden wij het e-book“ Regulation of health apps: a practical guide” van de Britse non-profit instelling d4 aan.  Deze instelling was betrokken bij CE certificatie van de Mersey Burns app , een van de voor zover ons bekend weinige CE gemarkeerde apps.

Conclusie
Veel apps zijn ons inziens te beschouwen als medisch hulpmiddel. Dat betekent dat de apps CE gemarkeerd moeten zijn om legaal op de markt te mogen komen. Het gebruiken van een medische app zonder CE markering staat voor de wet gelijk aan het toepassen van een niet goedgekeurd medisch hulpmiddel. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om vast te stellen of een app die hij of zij voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden gebruikt CE gemarkeerd is. Artsen die zelf apps maken, moeten beoordelen of de betreffende app een medisch hulpmiddel is en zo ja, deze CE (laten) certificeren.
Intussen blijven we medische apps natuurlijk gewoon gebruiken. Een alternatief om te kunnen vertrouwen op de goede werking van medische apps is het verzamelen van beoordelingen van medische apps door gebruikers. Op de website van Artsennet is het mogelijk om beoordelingen achter te laten. Dat is een goed begin dat nader uitgewerkt kan worden. Een “rating site” of een “Medical Appstore” kan geen alternatief kan zijn voor de CE markering waar die verplicht is. Artsen en patiënten moeten wel op de techniek kunnen vertrouwen. Het is wel vaak een goede manier om een idee te krijgen over de klinische relevantie van de app.

Tips:
- Maak bewust gebruik van medische apps.
- Als een app een diagnostisch of therapeutisch advies geeft, controleer dan of een app een CE-markering heeft.
- Controleer ook hoe de app wordt gewaardeerd door gebruikers op rating-sites zoals Artsennet of de Digitale Zorg Gids.

Lees ook:

- App op recept

- Meer over de KNMG